指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

  “新技术和新项目” 是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 最重要的包含但不限于以下几点。

  (1) 临床上首次开展应用的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。

  医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。

  对于试用或新购置用于非新技术和新项目的设备或试剂，请参照《医疗器械临床使用管理办法(国家卫生健康委员会令第8号)》，由医疗器械临床使用管理委员会组织做评估和论证，无须经过医疗新技术和新项目委员会重复评估论证。

  新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。医疗机构可根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。正常的情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年;安全性、有效性要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1-2年或更长。具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。

  开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况做评估，必要时邀请院外专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。

  转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术的新项目人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。

  应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施及处置措施（包括消除致害因素、补救措施、多学科协调诊治）；报告流程；技术中止的情形等。

  新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队和个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。

  (1)经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任。

  (2)实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。

  (3)科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。

  (4)项目负责人至少每3 个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医疗管理部门，建立技术档案

  (5)医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。

  对新技术和新项目实行动态评估管理是指与医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。

  首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月内进行。之后评估间隔时间应根据新技术和新项目的特点和开展例数等，一般每3个月至半年进行一次评估。转为常规技术和项目前，原则上要有两次以上评估。

  九、因患者病情亟需或以抢救生命为目的的紧急实施的临床研究或应用的新技术和新项目，如何规范开展?

  为保障患者诊疗安全，在未对质量安全情况和技术保证能力做评估的前提下，均不建议开展。如遇紧急情况，可组织快速论证或邀请有资质的医师会诊救治。